В соответствии с Федеральным законом от 08.08.01 №128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", деятельность, связанная с использованием ПБА подлежит лицензированию.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" исполнение государственной функции по лицензированию данной деятельности возложено на Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор).

Постановлением Правительства от 22.01.2007г №31 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний" определен порядок проведения лицензирования деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний.

Приказом Роспотребнадзора от 09.09.2004 №14 "О лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний" конкретизирован порядок лицензирования данной деятельности службой Роспотребнадзора. Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 03.03.05 № 243 "О лицензировании территориальными управлениями деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний" лицензирование деятельности, связанной с патогенными микроорганизмами 3-4 групп патогенности делегировано территориальным управлениям Роспотребнадзора. Соответственно за Федеральной службой Роспотребнадзора остается выдача лицензий при осуществлении деятельности с патогенными микроорганизмами 1-2 групп патогенности и на деятельность, осуществляемую федеральными государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии.

Другие документы, регламентирующие лицензирование деятельности, связанной с патогенными микроорганизмами:

• Постановление Правительства Российской Федерации от 26.01.06 № 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";
• Постановление Правительства Российской Федерации от 11.04.06 № 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии";
• Приказ Роспотребнадзора от 01.09.04 №11 "О Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию";
• Приказ Роспотребнадзора от 05.06.06 № 147 "Об оформлении лицензий".

Под деятельностью с патогенными микроорганизмами, лицензируемой в соответствии с перечисленными документами, понимается деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе общих для человека и животных (микроорганизмов, в том числе генетически измененных, бактериальных токсинов, простейших, гельминтов и ядов биологического происхождения 1-4 групп патогенности, их производных, музейных штаммов и санитарно-показательных микроорганизмов, материалов, зараженных или с подозрением на зараженность возбудителями инфекционных заболеваний 1-4 групп патогенности).

Таким образом, лицензированию подлежит, в том числе, деятельность по исследованию любого биологического материала, включая кровь, различные соскобы, ткани, экскреты организма (т.е. деятельность клинико-диагностических лабораторий, лабораторий ветеринарной экспертизы и ветеринарных лечебниц, если проводится исследование патогенного биологического материала от животных).

На территории Камчатской области исполнение государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 групп патогенности осуществляет Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Камчатской области (Управление Роспотребнадзора). Адрес: г. П-Камчатский, ул. Владивостокская 9/1, телефон (факс) 467605.

К полномочиям Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Камчатской области относится:

• выдача лицензий на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний 3-4 групп патогенности;
• контроль за выполнением лицензиатами лицензионных требований при осуществлении деятельности связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний 1-4 групп патогенности.

В соответствии с Положением о лицензировании деятельности, связанной с использованием патогенных микроорганизмов, право на получение лицензии имеют индивидуальные предприниматели и юридические лица.

Заявление принимает специалист отдела регистрации и лицензирования управления (кабинет № 26), приемные дни: вторник, четверг с 9-00 до 15-00 час, перерыв с 12-30 до 13 час.

В заявлении юридического лица (образец по приложению №1) должны быть указаны:

• наименование организации (полное, сокращенное, фирменное),
• организационно-правововая форма и место нахождения юридического лица (включая места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности),
• лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять,
• данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц (ОГРН),
• идентификационный номер налогоплательщика (ИНН) и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе.

К заявлению прилагаются:

1. копии учредительных документов;
2. копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
3. копии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий для осуществления деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, требованиям санитарных правил;
4. копии диплома руководителя юридического лица или его заместителя (руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности) о высшем или среднем профессиональном образования (медицинском, биологическом) и сертификата о подготовке по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология", "микробиология";
5. копии дипломов специалистов осуществляющих лицензируемый вид деятельности о высшем или среднем профессиональном образовании (медицинском, биологическом) и сертификата о подготовке по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология", "микробиология";
6. документ, подтверждающий факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц;
7. документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
   (Реквизитами оплаты лицензионного сбора в приложении №2).

Лицензионный сбор взимается в следующем размере:

• за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии - 300 рублей;
• за оформление лицензии - 1000 рублей.

В случае отказа в предоставлении лицензии плата за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии соискателю лицензии не возвращается.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, составляемой соискателем лицензии, копия которой с указанием даты их приема направляется (вручается) соискателю лицензии.

При представлении документов, не соответствующих установленным требованиям, соискатель лицензии уведомляется о выявленных недостатках.

При наличии полного пакета документов, заявление регистрируется в Журнале регистрации отдела регистрации и лицензирования.

На основании результатов рассмотрения документов, экспертного заключения по результатам проведенных экспертиз, исследований, обследований, оценок, Управление Роспотребнадзора по Камчатской области принимает решение о предоставлении/отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий 60 дней со дня получения от соискателя лицензии заявления со всеми необходимыми документами.

Соискателю направляется (вручается) уведомление о предоставлении (об отказе) лицензии в письменной форме.

Документ, подтверждающий наличие лицензии, выдается лицензиату по предоставлению им документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора за предоставление лицензии

Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, продление срока действия лицензии, приостановление и аннулирование лицензии осуществляется в соответствии с действующим законодательством в области лицензирования отдельных видов деятельности (Федеральный закон от 08.08.01 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").

Основанием для отказа в предоставлении лицензии является:

• несоответствие осуществляемой деятельности лицензионным требованиям и условиям;
• наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации.

Лицензия предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен по заявлению лицензиата в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии, если за истекший период не произошло каких-либо изменений лицензионных требований и условий. Лицензии, выданные до принятия Постановления Правительства от 22.01.2007г №31 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний" действуют до окончания указанного в них срока, однако в дальнейшем не могут быть продлены, в связи с тем, что лицензионные требования и условия при осуществлении данной деятельности, были изменены с принятием указанного Положения. В этом случае оформляются новые лицензии.

Документ, подтверждающий наличие лицензии, оформляется на бланке установленного образца (далее - бланк лицензии). При необходимости, одновременно оформляется приложение на бланке установленного образца, куда вносят данные, не поместившиеся в основной бланк лицензии.

Лицензиат обязан постоянно информировать управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Камчатской области о появлении новых данных или об изменении ранее представленных сведений, имеющих отношение к безопасности лицензируемой деятельности.

Лицензиат обязан не позднее чем через 15 дней со дня преобразования юридического лица, изменения его наименования или места его нахождения, а также в иных предусмотренных федеральными законами случаях подать заявление о переоформлении лицензии с приложением документов, подтверждающих указанные изменения.

До переоформления лицензии или принятия мотивированного решения об отказе в ее переоформлении лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии.

Переоформление лицензии осуществляется в течение 10 дней со дня получения Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Камчатской области на основании соответствующего заявления.

В случае переоформления номер лицензии, дата и срок ее действия не меняются.

При переоформлении лицензии ранее выданная лицензия подлежит возврату в управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Камчатской области.

За переоформление лицензии взимается плата в размере 100 рублей.

Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Камчатской области с привлечением, по необходимости, специалистов ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Камчатской области" осуществляет контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий в соответствии с положениями Федерального Закона от 8 августа 2001года №134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного надзора (контроля)".

В ходе лицензионного контроля:
а) проводится проверка деятельности лицензиата на предмет ее соответствия лицензионным требованиям и условиям, запрашиваются у лицензиата необходимые документы и материалы;
б) составляются на основании результатов проверок акты с указанием выявленных нарушений санитарно-эпидемиологических требований и лицензионных условий;
в) выдаются предписания, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, устанавливается срок устранения таких нарушений;
г) применяются меры административного воздействия в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях в случае нарушения (невыполнения) лицензиатом лицензионных требований и условий.

В случае вынесения судьей решения об административном приостановления деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, лицензирующий орган в течение суток, со дня вступления данного решения в законную силу, приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата.

Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Камчатской области об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии.

В случае если, в установленный Управлением Роспотребнадзора срок, лицензиат не устранил нарушения лицензионных требований и условий, повлекших за собой приостановление действия лицензии, а также, если допущенные лицензиатом нарушения являются неустранимыми, управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Камчатской области обязано обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

В случае аннулирования лицензии лицензиат обязан возвратить документ, подтверждающий наличие лицензии, в Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Камчатской области.